4月8日，由貴州百靈申辦、我國首個(gè)“全科”證候類(lèi)中藥新藥——“黃連解毒丸”Ⅲ期臨床試驗總結會(huì )在天津順利召開(kāi)，標志著(zhù)黃連解毒丸成為國內首個(gè)完成全部臨床研究的證候類(lèi)中藥新藥，將進(jìn)入申報上市階段。
當天，中國工程院院士、國醫大師、天津中醫藥大學(xué)名譽(yù)校長(cháng)張伯禮親臨會(huì )議現場(chǎng)指導。項目Ⅲ期臨床試驗主要研究者、天津中醫藥大學(xué)第四附屬醫院院長(cháng)王保和教授，天津中醫藥大學(xué)副研究員楊豐文，原研單位中國中醫科學(xué)院中藥研究所首席研究員、原副所長(cháng)邊寶林教授，申辦方貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司研發(fā)總監夏文，合同研究組織（CRO）北京博諾威醫藥科技發(fā)展有限公司董事長(cháng)王昕，數據統計組織南京億科保達醫藥科技有限公司統計師曹金金等相關(guān)專(zhuān)家通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下結合方式共同參會(huì )，圍繞黃連解毒丸臨床研究結果、后續申報上市及臨床應用前景等展開(kāi)深入討論。
黃連解毒丸是我國首個(gè)“全科”證候類(lèi)中藥新藥。自2017年貴州百靈企業(yè)集團受讓該項目以來(lái)，公司持續加大研發(fā)投入，加快推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，在國家藥監局藥品審評中心指導，張伯禮院士等專(zhuān)家參與頂層設計、全國多家權威機構合作下，歷時(shí)六年多順利完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。
黃連解毒丸Ⅲ期臨床試驗共入組840例病例，從百余種符合中醫實(shí)熱火毒證、三焦熾盛證辨證標準的西醫疾病中，選擇以急性咽炎、復發(fā)性口腔潰瘍、牙齦炎、便秘四種病證為載體進(jìn)行臨床驗證，進(jìn)一步評價(jià)黃連解毒丸治療中醫實(shí)熱火毒證的有效性、安全性以及作用機制，為后續申報上市提供依據和支持。值得一提的是，該項目采用了獨特的“中醫證候+Biomarkers”評價(jià)方式，為“證候類(lèi)”中藥的審評和構建中醫藥診斷技術(shù)與評價(jià)標準體系提供了方向。
總結會(huì )上，張伯禮院士對黃連解毒丸項目研發(fā)過(guò)程給予了高度評價(jià)，就研究結果的解讀、說(shuō)明書(shū)功能主治內容以及申報方式等進(jìn)一步提出指導意見(jiàn)。張伯禮院士指出，黃連解毒丸的研發(fā)路徑為我國證候類(lèi)中藥新藥研發(fā)樹(shù)立了標桿，期待該項目加快推進(jìn)申報NDA。與會(huì )專(zhuān)家們亦表示，該項目為中醫證候研究提供了重要參考，可推動(dòng)中醫證候診療標準化與規范化進(jìn)程。
貴州百靈研發(fā)總監夏文表示，隨著(zhù)黃連解毒丸Ⅲ期臨床試驗順利結束，該項目將進(jìn)入上市沖刺階段，公司將盡快整理臨床數據、完善申報材料，爭取早日向國家藥監局提交NDA申請。如順利獲批，該藥將實(shí)現我國“證候類(lèi)”中藥新藥零的突破，為上百種實(shí)熱火毒相關(guān)疾病提供治療新選擇。