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再獲批件!貴州百靈“糖寧通絡(luò )片”新增用于2型糖尿病的臨床試驗許可
發(fā)布日期:2025-10-16 10:40:10

10月15日,貴州百靈發(fā)布公告,其子公司“百靈毓秀(珠海)醫藥有限公司”再次收到國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,同意中藥1.1類(lèi)新藥糖寧通絡(luò )片開(kāi)展用于2型糖尿?。═2DM)的臨床試驗。糖寧通絡(luò )片作為不聯(lián)合其它藥物,單藥對初治和經(jīng)治T2DM患者進(jìn)行治療的中藥,通過(guò)充分調整人體內分泌機能,改善疾病癥狀,逆轉生化指標具有良好療效,證明其具有強大的藥理作用。


繼2024年11月獲批開(kāi)展糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR,簡(jiǎn)稱(chēng)糖網(wǎng))Ⅲ期臨床后,此次獲批標志著(zhù)糖寧通絡(luò )片成為國內首個(gè)在“糖尿病治療”與“并發(fā)癥治療”雙領(lǐng)域進(jìn)入臨床試驗的中藥1.1類(lèi)新藥。



當前,我國乃至全球正面臨著(zhù)糖尿病及其并發(fā)癥帶來(lái)的巨大健康挑戰。據國際糖尿病聯(lián)盟數據,2024年,全球20-79歲的糖尿病患者達5.89億人,我國患者總數為1.48億,仍居世界首位。2025年,我國降糖藥市場(chǎng)規模預計達1161億元。但目前市場(chǎng)由進(jìn)口藥主導,現有治療方案也難以滿(mǎn)足臨床需求。


糖寧通絡(luò )片是貴州百靈在長(cháng)期挖掘和傳承民族醫藥寶庫過(guò)程中,于2013年收購民間驗方并進(jìn)行研發(fā)的用于治療T2DM及并發(fā)癥的中藥新藥。公司始終持續開(kāi)展對其藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床研究,采用現代醫藥技術(shù)和臨床循證醫學(xué)研究,與國內外多家科研院所合作,針對糖尿病及視網(wǎng)膜病變、中重度足疽潰瘍、勃起功能障礙、腎病變等多項并發(fā)癥逐一進(jìn)行求證,解決普遍認為的“中藥適應癥過(guò)于寬泛”的共性問(wèn)題,為中藥現代化規劃設計了一條獨特的技術(shù)創(chuàng )新路線(xiàn)。


2014年,中國醫學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所開(kāi)展的主要藥效學(xué)研究證實(shí)其能顯著(zhù)降低糖化血紅蛋白水平,有效逆轉糖尿病眼底病變,延緩和降低DR。2017年,香港大學(xué)研究明確其能顯著(zhù)改善1型和2型糖尿病及其并發(fā)癥,其作用機制與抗炎靶點(diǎn)有關(guān)。2019年,相關(guān)研究成果在世界頂級科技雜志《科學(xué)》子刊《科學(xué)進(jìn)展》等國際權威學(xué)術(shù)期刊,首次揭示了苗藥治療糖尿病及并發(fā)癥的全新作用靶點(diǎn),糖寧通絡(luò )片實(shí)現了從“民間驗方”到“現代新藥”的關(guān)鍵跨越。


在臨床驗證方面,糖寧通絡(luò )片于2020年在解放軍總醫院完成人體臨床試驗,驗證了其降糖幅度與《中國2型糖尿病防治指南(2017年版)》中一線(xiàn)備選降糖藥物相當。2021年,其多中心臨床研究獲國家中醫藥管理局專(zhuān)項支持,聚焦DR治療、糖尿病前期干預及藥理機制探索。2024年,課題結題顯示,糖寧通絡(luò )能顯著(zhù)降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險、減少DR發(fā)生且安全性較好。


同年11月,糖寧通絡(luò )治療DR臨床試驗許可順利獲得CDE批準,成為《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》實(shí)施后,全國首個(gè)由醫院制劑轉化為新藥,豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗直接進(jìn)入Ⅲ期臨床的中藥1.1類(lèi)新藥。此次治療T2DM的臨床試驗再獲批,意味著(zhù)其從“并發(fā)癥治療”向“原發(fā)病管理”延伸,覆蓋更廣泛的患者群體。


今年初,糖寧通絡(luò )進(jìn)入《中國糖尿病防治指南(2024版)》,成為中醫藥、民族藥(苗藥)防治糖尿病的代表產(chǎn)品之一。7月,其治療T2DM足潰瘍的成果論文發(fā)表。結果顯示:糖寧通絡(luò )片及糖寧通絡(luò )乳膏均能顯著(zhù)促進(jìn)足潰瘍創(chuàng )面愈合,且二者聯(lián)合治療的長(cháng)期效果更優(yōu),能增強局部免疫、抑制細菌生長(cháng)、降低感染風(fēng)險、改善臨床預后,臨床應用價(jià)值較高。


從糖尿病到糖網(wǎng)、糖足,從單藥治療到序貫治療,糖寧通絡(luò )片正以“全病程管理”思維,構建糖尿病及其并發(fā)癥防治的“立體防線(xiàn)”。 


糖寧通絡(luò )的快速推進(jìn)得益于國家提出的中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結合”審評證據體系。自2014年以醫療機構制劑投入臨床應用以來(lái),已形成覆蓋糖尿病前期、糖尿病期、并發(fā)癥期的完整人用經(jīng)驗鏈。這些真實(shí)世界數據,不僅驗證了藥物的安全性和有效性,更有助于明確適用人群、適應癥范圍與用量方案等,為臨床設計提供關(guān)鍵依據。


貴州百靈研發(fā)總監、百靈毓秀(珠海)醫藥有限公司負責人夏文表示,糖寧通絡(luò )獲批開(kāi)展治療糖網(wǎng)和2型糖尿病的臨床試驗,是“理論指導+經(jīng)驗支撐+臨床驗證”的成功實(shí)踐,目前公司正利用糖寧通絡(luò )藥物研發(fā)實(shí)踐,開(kāi)展基于中醫藥治療糖尿病系列共病作用機制的AI智能模型和量子算力技術(shù)研究。相信在不久的將來(lái),結合“三結合”體系作為糖寧通絡(luò )研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵助推器,能為中藥新藥研發(fā)探索一條科學(xué)、系統的指導路徑。


貴州百靈董事長(cháng)姜偉進(jìn)一步表示,糖寧通絡(luò )憑借“一藥多效”的優(yōu)勢——既能單藥治療T2DM,又在延緩改善DR、DF、ED等疾病進(jìn)展方面表現出顯著(zhù)效果,有望為市場(chǎng)帶來(lái)突破性變革。通過(guò)糖寧通絡(luò )項目,公司探索出“民族驗方挖掘-現代機制研究-臨床價(jià)值驗證-政策快速轉化”的模式,為更多民族醫藥“走出去”提供了參考路徑。后續,公司將繼續依托政策優(yōu)勢,加速糖寧通絡(luò )片臨床推進(jìn),力爭早日讓這款“苗藥明珠”惠及全球患者,為人類(lèi)健康貢獻更多百靈力量。



【文章綜合自:證券時(shí)報、中國證券報、

界面新聞、投資時(shí)報等媒體】

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