7月15日，由貴州百靈企業(yè)集團申辦、南通大學(xué)附屬醫院顧云娟教授擔任主要研究者的“糖寧通絡(luò )片聯(lián)合糖寧通絡(luò )乳膏對2型糖尿病足潰瘍的臨床療效與安全性研究”成果論文，在中國科技核心期刊《湖南師范大學(xué)學(xué)報（醫學(xué)版）》正式發(fā)表。
研究結果表明：糖寧通絡(luò )片及糖寧通絡(luò )乳膏均能顯著(zhù)促進(jìn)糖尿病足潰瘍創(chuàng )面愈合，且二者聯(lián)合治療的長(cháng)期效果更優(yōu)，能夠增強局部免疫力、抑制細菌生長(cháng)，并降低感染的風(fēng)險，改善了糖尿病足患者的臨床預后，具有較高的臨床應用價(jià)值。
值得關(guān)注的是，在Wagner分級為4級的人群用藥3月后，口服+外敷聯(lián)合治療組愈合率為100%，與對照組差異顯著(zhù)（p=0.0357）?；谏鲜鲅芯拷Y果，糖寧通絡(luò )乳膏有望填補Wagner3級以上糖尿病足潰瘍的臨床用藥空白，為中重度病變患者帶來(lái)新的治療選擇及治愈希望。
糖寧通絡(luò )片聯(lián)合乳膏：
治療糖尿病足潰瘍效果顯著(zhù)
糖寧通絡(luò )是貴州百靈在長(cháng)期挖掘和傳承民族醫藥寶庫過(guò)程中，研發(fā)的用于治療2型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥，擁有片劑、軟膏劑等多種劑型。其中，2024年11月，糖寧通絡(luò )片就被國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準直接開(kāi)展治療糖尿病視網(wǎng)膜病變Ⅲ期臨床試驗，成為《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》實(shí)施以來(lái)，首個(gè)憑借人用經(jīng)驗、由醫療機構中藥制劑豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，直接進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的中藥1.1類(lèi)新藥。
基于前期充分的臨床試驗與人用經(jīng)驗，2021年5月以來(lái)，公司與南通大學(xué)附屬醫院共同開(kāi)展糖寧通絡(luò )片/糖寧通絡(luò )乳膏“常規治療+單藥/聯(lián)用”治療糖尿病足疽潰瘍的臨床研究，旨在為糖尿病足的臨床治療提供新的治療依據和實(shí)踐指導，以期改善患者的臨床結局，減輕社會(huì )經(jīng)濟負擔。
本次研究為一項隨機對照試驗，納入南通大學(xué)附屬醫院內分泌代謝科Wagner分級2-4級的2型糖尿病足潰瘍患者共100例（完成病例95例）。在常規治療的基礎上，隨機分為對照組（常規治療組）、口服組（糖寧通絡(luò )片）、外敷組（糖寧通絡(luò )乳膏）、聯(lián)合組（糖寧通絡(luò )片+糖寧通絡(luò )乳膏）、大劑量口服組（糖寧通絡(luò )片），開(kāi)展為期3個(gè)月的治療，其中在治療1個(gè)月和3個(gè)月時(shí)各評估一次療效。
研究結果顯示，總體人群不同分組在3月后的愈合率存在顯著(zhù)差異（p=0.0021）。常規治療對照組的愈合率最低為30%。外敷組、聯(lián)合組、大劑量口服組的愈合率分別為81.25%、84.21%、75.00%，均高于對照組，與對照組差異顯著(zhù)（p<0.05）。具體來(lái)看，Wagner分級＜4級的人群不同分組在3月后的愈合率存在顯著(zhù)差異（p=0.0185）。對照組的愈合率為33.33%。外敷組、聯(lián)合組、大劑量口服組的愈合率分別為83.33%、76.92%、77.78%，均高于對照組，與對照組差異顯著(zhù)（p<0.05）。Wagner分級4級的人群不同分組在3月后的愈合率存在顯著(zhù)差異（p=0.0603）。對照組無(wú)病例愈合?？诜M、外敷組、大劑量口服組的愈合率分別為50.00%、75.00%、50.00%，雖高于對照組，但受病例數影響與對照組差異不顯著(zhù)（p>0.05）。但口服+外敷聯(lián)合組的愈合率為100%，與對照組差異顯著(zhù)（p=0.0357）。
此外，治療3個(gè)月后，大劑量口服組的白細胞水平顯著(zhù)下降（p=0.0438），其他組別未發(fā)現顯著(zhù)差異（p>0.05），各組數據均在正常參考范圍內。中性粒細胞計數方面，除對照組外，其余干預組較治療前均顯著(zhù)下降（p<0.05），亦未超出正常范圍，提示可能具有一定的抗炎作用。同時(shí)，對于谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、白蛋白及肌酐的水平，治療前后未觀(guān)察到顯著(zhù)變化（p>0.05），說(shuō)明藥物安全性良好。
南通大學(xué)附屬醫院內分泌代謝科（兼健康醫學(xué)科）主任顧云娟教授表示，本次初步小樣本研究結果顯示，糖寧通絡(luò )片及乳膏在2型糖尿病足潰瘍患者中的愈合情況表現出一定積極信號，在聯(lián)合和較長(cháng)期治療中效果相對更為明顯。她強調，相關(guān)結果仍處于探索階段，尚需通過(guò)更大樣本、多中心、長(cháng)期隨訪(fǎng)等研究進(jìn)一步驗證，持續積累循證醫學(xué)證據，為臨床應用提供更堅實(shí)的科學(xué)基礎。期待未來(lái)該治療方案能為更多糖尿病足患者帶來(lái)新的可選路徑。
直擊未滿(mǎn)足的臨床需求：
Wagner分級4級患者愈合良好
糖尿病足是導致糖尿病患者致殘、致死的嚴重慢性并發(fā)癥之一，其發(fā)病率高、治療困難、花費巨大，嚴重危害患者的生命健康，給家庭及社會(huì )來(lái)帶沉重的負擔。全球數據顯示，糖尿病足的患病率已占到糖尿病總人數的6.4%，其中糖尿病足潰瘍是最常見(jiàn)的表現之一。研究表明，糖尿病足患者的治愈率僅為46%，年截肢率為17%，而死亡率可高達15%。
當前治療手段在中重度糖尿病足患者（如Wagner3級及以上）中仍存在療效有限、缺乏特異性干預方案等問(wèn)題，臨床需求尚未完全滿(mǎn)足。本研究初步結果顯示，在Wagner分級為2-4級的2型糖尿病足患者中，糖寧通絡(luò )片與乳膏的聯(lián)合治療在3個(gè)月內實(shí)現了較高的潰瘍愈合率，部分組別相較常規治療組存在統計學(xué)差異。特別是在Wagner分級為4級的探索性小樣本觀(guān)察中，研究亦發(fā)現較高的愈合率表現，提示聯(lián)合治療在中重度患者中具備一定潛力。但研究團隊也指出，相關(guān)結果尚屬初步，需通過(guò)更大樣本量、多中心研究進(jìn)一步驗證其臨床適用性和療效穩定性。糖寧通絡(luò )片及乳膏聯(lián)合治療中重度病變糖尿病足潰瘍展現出令人鼓舞的療效，有望填補該領(lǐng)域臨床用藥的關(guān)鍵空白，為Wagner3級及以上患者帶來(lái)新的曙光。
從作用機制來(lái)看，糖寧通絡(luò )可能通過(guò)激活血管內皮生長(cháng)因子信號通路，促進(jìn)血管生成與微循環(huán)改善，從而促進(jìn)傷口愈合。同時(shí)，糖寧通絡(luò )乳膏的局部應用可能通過(guò)其抗炎、抗菌作用以及加速上皮化過(guò)程，能夠直接作用于傷口，顯著(zhù)加速潰瘍的愈合。此外，糖寧通絡(luò )還可能通過(guò)改善糖代謝紊亂，增強胰島素分泌或提高組織對胰島素的敏感性，來(lái)間接提升創(chuàng )面愈合的速度和效果。
貴州百靈深耕糖尿病治療領(lǐng)域十余年，以糖寧通絡(luò )為核心實(shí)現了糖前干預、糖尿病治療、并發(fā)癥治療等糖尿病全周期、全鏈路研發(fā)布局。多年來(lái)規范的臨床試驗和廣泛的臨床應用表明，糖寧通絡(luò )在不低于化學(xué)藥物降糖效果的同時(shí)，還能顯著(zhù)降低糖尿病前期人群發(fā)病風(fēng)險，對糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病腎病、糖尿病足等多個(gè)并發(fā)癥有明顯的抑制和改善作用。目前，公司正持續推進(jìn)糖寧通絡(luò )多個(gè)研發(fā)方向的臨床研究工作，治療糖尿病視網(wǎng)膜病變Ⅲ期臨床試驗進(jìn)展順利，患者已在陸續入組。
貴州百靈研發(fā)總監夏文指出，當前治療糖尿病足領(lǐng)域已獲批上市的藥物和正在開(kāi)展臨床研究的治療藥物和醫用敷料，主要集中在對Wagner0-2級患者的治療。由于Wagner3級以上糖尿病足屬于高致殘類(lèi)疾病，屬于未滿(mǎn)足的臨床需求，病情復雜，且合并癥及并發(fā)癥多，預后差，本次小樣本研究證明藥物的療效具備可行性。此次糖寧通絡(luò )表現突出的對Wagner3級以上糖尿病足治療效果令人振奮。未來(lái)，公司將不斷擴大樣本量、延長(cháng)隨訪(fǎng)時(shí)間，并開(kāi)展多中心隨機對照試驗，以進(jìn)一步驗證結果的可靠性。
貴州百靈董事長(cháng)姜偉表示，公司還將持續加大研發(fā)投入，推動(dòng)糖寧通絡(luò )各項臨床研究取得更多成果，加速糖寧通絡(luò )新藥研發(fā)進(jìn)程，爭取早日改變糖尿病患者因并發(fā)癥致殘、致死的時(shí)代！